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硝苯地平缓释片(Ⅱ)通过仿制药质量和疗效一致性评价

浏览量:4586发布:      日期:2023-12-12

近日,收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,其硝苯地平缓释片(Ⅱ)20mg药品批准文号:国药准字H20237166通过仿制药质量和疗效一致性评价。


硝苯地平是一种二氢吡啶类钙拮抗剂,主要治疗慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)、血管痉挛型心绞痛(Prinzmetals心绞痛、变异型心绞痛)和原发性高血压。硝苯地平抑制与肌肉兴奋收缩偶联有关的物质Ca进入血管平滑肌细胞以及心肌细胞,扩张冠状动脉同时减少总外周血管阻力,发挥抗高血压作用与改善心肌酶供需平衡作用。通过扩张全身小动脉来减少总外周血管阻力,发挥稳定且持续的降压作用。

此次过评,将进一步提升硝苯地平缓释片(Ⅱ)的市场竞争力。